Mis on puhas ruum?
Puhtaid ruume, tuntud ka kui tolmuvabasid ruume, kasutatakse tavaliselt osana professionaalsest tööstuslikust tootmisest või teadusuuringutest, sealhulgas ravimite, toiduainete, CRT-de, LCD-de, OLED-ide ja mikroLED-ekraanide tootmisel.Puhtad ruumid on kavandatud nii, et tahkete osakeste, näiteks tolmu, õhus levivate organismide või aurustunud osakeste tase oleks äärmiselt madal.
Täpsustuseks võib öelda, et puhtal ruumil on kontrollitud saastetase, mis on määratud osakeste arvuga kuupmeetri/kuupjala kohta kindla osakeste suuruse juures.Puhas ruum võib viidata ka mis tahes konkreetsele ruumile, kus tahkete osakeste saastet vähendatakse ja kus kontrollitakse muid keskkonnaparameetreid, nagu temperatuur, niiskus ja rõhk.
Mis on GMP puhas ruum?
Farmatseutilises mõttes tähendab puhas ruum ruumi, mis vastab GMP steriilsuse spetsifikatsioonides määratletud GMP spetsifikatsioonidele (st EL-i ja PIC/S GMP juhiste lisas 1, samuti muudele kohalike tervishoiuasutuste nõutavatele standarditele ja juhistele). ).See on kombinatsioon projekteerimisest, tootmisest, valmimisest ja tööjuhtimisest (juhtimisstrateegiatest), mis on vajalikud tavalise ruumi muutmiseks puhtaks ruumiks.
Vastavalt FDA agentuuride asjakohastele standarditele on nad kehtestanud farmaatsiatööstuses tegutsevatele ravimitootjatele ranged ja täpsed regulatsioonid.Steriilsete farmaatsiatoodete tootmise hea tootmistava (GMP) eesmärk on tagada, et ravimid on ohutud ning sisaldavad väidetavaid koostisosi ja koguseid.Nende standardite eesmärk on vähendada mikroobse, tahkete osakeste ja pürogeense saastumise ohtu.See määrus, mida tuntakse ka praeguste heade tootmistavadena (cGMP), hõlmab tootmisprotsesse, kvaliteedikontrolli, pakendeid, personali ja GMP rajatisi.
Mittesteriilsete ravimite ja meditsiiniseadmete tootmisel puudub üldjuhul vajadus kõrgetasemeliste puhaste ruumide järele, samas kui steriilsete ravimite (nt molekulaarravimite ja sünteetiliste narkootikumide) tootmisel on paratamatult vajadus kõrgetasemeliste puhaste ruumide järele. - GMP puhtad ruumid.Steriilsete ravimite ja bioloogiliste toodete tootmise keskkonna saame määratleda GMP puhta õhu taseme ja klassifikatsiooni alusel.
Vastavalt GMP eeskirjade asjakohastele nõuetele on steriilsete ravimite või bioloogiliste toodete tootmine jagatud peamiselt nelja tasandisse: A, B, C ja D.
Praeguste reguleerivate asutuste hulka kuuluvad: ISO, USP 800 ja USA föderaalne standard 209E (varem, endiselt kasutusel).Uimastite kvaliteedi ja ohutuse seadus (DQSA) võeti vastu 2013. aasta novembris, et käsitleda uimastitega seotud surmajuhtumeid ja tõsiseid kõrvalnähte.Föderaalne toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseadus (FD&C seadus) kehtestab inimsegude jaoks konkreetsed juhised ja eeskirjad.503A valmistab osariigi või föderaalne volitatud asutus volitatud töötajate (apteekrid/arstid) järelevalve all. 503B on seotud sisseostetavate rajatistega ja nõuab litsentsitud apteekrite, mitte litsentsitud apteekide otsest järelevalvet.Tehas on litsentseeritud toidu- ja ravimiameti (FDA) kaudu.
DERSION Modulaarne puhas ruum
1. KIIRE JA LIHTNE PAIGALDAMINE
Modulaarsete puhaste ruumide ilmseim eelis on nende lihtne ja kiire paigaldamine.Neid ei pea ehitama nullist ja need ei sega teie tööd nädalate või kuude pikkuse ehitusajaga.Need on valmistatud kokkupandavatest paneelidest ja raamidest, nii et neid saab seadistada päevade või nädalate jooksul.Valides DERSIONi modulaarse puhasruumi, saab teie organisatsioon vältida viivitusi ja alustada teie puhasruumi kasutamist peaaegu kohe.
Veelgi enam, DERSIONi patendidisain muudab meie moodulpuhasruumide kokkupanemise või lahtivõtmise lihtsaks ja ökonoomseks nende lisamise.See tähendab, et meie kliendid saavad organisatsiooni vajaduste muutudes paindlikult oma puhast ruumi lisada või sellest lahutada.Kuna meie moodulpuhastusruumid ei ole püsivad struktuurid, on nende ostmine odavam ja hoolduskulu väiksem.
2. KVALITEETNE TÖÖ
Moodulpuhasruumides kasutatakse HEPA ja ULPA ventilaatorfiltreid, et eemaldada õhust tahked osakesed ja hoida saaste miinimumini.DERSION pakub erinevaid puhasruume ja puhaste ruumide tarvikuid, mis aitavad teie organisatsioonil järgida ISO, FDA või EL-i standardeid.Nii meie pehme- kui ka jäigaseinaga puhasruumid vastavad ISO 8 kuni ISO 3 või klassi A kuni D õhupuhtuse reitingutele.Meie jäigaseinalised puhasruumid on odavam lahendus USP797 nõuete täitmiseks.
Modulaarsetel puhastel ruumidel on traditsiooniliste puhaste ruumide ees palju eeliseid.Nende taskukohasus, lihtne paigaldamine ja hooldamine ning aja jooksul saavutatav jõudlus muudavad need suurepäraseks valikuks ettevõtetele või organisatsioonidele, kes vajavad koheseks tegutsemiseks puhta ruumi keskkonda.Usume DERSIONis oma puhaste ruumide toodete kvaliteeti ja nende klientidele pakutavat paindlikkust.Täpsema teabe saamiseks selle kohta, kuidas need tooted võivad aidata teie organisatsioonil selle vajadusi täita, vaadake meie softwall ja rigidwall modulaarse puhta ruumi lehekülgi.
